Hoofd- / Soorten

Traikor: instructies voor gebruik en waar het voor is, prijs, beoordelingen, analogen

Het medicijn Traikor behoort tot hypoglycemische geneesmiddelen. Het beïnvloedt de vetstofwisseling in het lichaam en helpt de concentratie van bepaalde vetten in het bloed te verlagen. Het medicijn wordt gebruikt voor volwassenen in geval van een gediagnosticeerde stoornis van het lipidenmetabolisme. Gecontra-indiceerd voor kinderen, evenals bij bepaalde pathologische aandoeningen van het lichaam. Voor zwangere vrouwen kan het medicijn alleen worden voorgeschreven door de behandelende arts volgens strikte indicaties.

Doseringsvorm

Het medicijn is verkrijgbaar in tabletvorm voor orale toediening (orale toediening). Ze hebben een langwerpige vorm, een biconvex oppervlak en zijn bedekt met een witte enterische coating. De tabletten zijn verpakt in een blisterverpakking van 10 en 14 stuks.

Beschrijving en samenstelling

Het belangrijkste actieve ingrediënt van het medicijn is fenofibraat. Er zijn 2 doseringen van het medicijn dat fenofibraat bevat in 1 tablet van 145 en 160 mg. Ook omvat de samenstelling van het medicijn de volgende hulpstoffen:

  • Crospovidon.
  • Dokuzat-natrium.
  • Sucrose.
  • Microkristallijne cellulose.
  • Colloïdaal siliciumdioxide.
  • Lactose monohydraat.
  • Natriumlaurylsulfaat.

De enterische coating bevat de volgende stoffen:

  • Sojalecithine.
  • Talk.
  • Polyvinylalcohol.
  • Xanthaangom.

Farmacologische groep

Het medicijn is een farmacologische groep van lipidenverlagende geneesmiddelen. Het belangrijkste actieve ingrediënt fenofibraat is een chemisch derivaat van fibrinezuur. Het werkt in op specifieke alfa-receptoren die worden geactiveerd door het proliferatorperoxisoom, waardoor verschillende therapeutische effecten worden gerealiseerd:

  • Verlaagde concentratie van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) en zeer lage dichtheid (LDL) in het bloed.
  • Het verlagen van de concentratie van totaal cholesterol in het bloed.
  • Stimulatie van de synthese van lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL), dit zijn anti-atherogene verbindingen.
  • Afname in grootte en volledig verdwijnen van extravasculaire cholesterolafzettingen (pees, tubereuze xanthomen).
  • Verlaagde concentratie van fibrinogeen en C-reactief proteïne (een marker van de ontstekingsreactie), wat het risico op complicaties geassocieerd met intravasculaire trombusvorming helpt verminderen.

Na inname van de tablet wordt fenofibraat bijna volledig in de systemische circulatie opgenomen. Door de werking van esterase-enzymen wordt de verbinding gehydrolyseerd met de geleidelijke vorming van inactieve ontledingsproducten. Ze worden voornamelijk in de urine uitgescheiden..

Gebruiksaanwijzingen

De belangrijkste medische indicatie voor het gebruik van Traikor-tabletten is een schending van het vetmetabolisme in het menselijk lichaam..

voor volwassenen

Voor volwassenen worden tabletten voorgeschreven voor bepaalde pathologische aandoeningen die verband houden met stoornissen van het lipidenmetabolisme:

  • Pathologische verhoging van de concentratie van cholesterol (hypercholesterolemie) en triglyceriden (hypertriglyceridemie) in het bloed, die een geïsoleerd gemengd karakter heeft. Het medicijn wordt voorgeschreven aan personen die, met behulp van voedingsaanbevelingen, het lipidenmetabolisme niet hebben hersteld, evenals tegen de achtergrond van de aanwezigheid van risicofactoren voor de ontwikkeling van een cardiovasculair accident (roken, obesitas, hypertensie). In deze gevallen is de dosering van het medicijn 145 mg..
  • Verandering in de verhouding van verschillende klassen lipiden (dyslipoproteïnemie), die gepaard gaat met een toename van de concentratie van LDL en VLDL. Voor de complexe therapie van dyslipoproteïnemie is de dosering van het medicijn 160 mg.
  • Secundaire stoornis van het lipidenmetabolisme, waarbij de behandeling van de onderliggende ziekte die de veranderingen veroorzaakte geen therapeutisch resultaat gaf in termen van normalisatie van het niveau en de verhouding van verschillende klassen vetten. Vaak is het gebruik van het medicijn vereist bij diabetes mellitus, omdat veranderingen in het koolhydraatmetabolisme de lipideniveaus beïnvloeden.

voor kinderen

Het medicijn is niet voorgeschreven voor kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.

voor zwangere vrouwen en tijdens borstvoeding

Het gebruik van het medicijn voor zwangere vrouwen is alleen mogelijk na de aanstelling van een medisch specialist die het voordeel voor de moeder / mogelijke schade aan de foetusratio beoordeelt. Tijdens borstvoeding wordt het medicijn niet gebruikt.

Contra-indicaties

Er wordt een aantal pathologische en fysiologische aandoeningen van het menselijk lichaam onderscheiden, waarbij het nemen van pillen gecontra-indiceerd is:

  • Ernstig falen van de functionele activiteit van de lever of de nieren.
  • Individuele intolerantie voor de werkzame stof of hulpcomponenten.
  • Ontwikkeling van een fotoreactie, meestal in de vorm van fotodermatitis, als reactie op de opname van fibraten of ketoprofen.
  • Galblaas pathologie.
  • Verminderde vertering of opname van bepaalde koolhydraten (glucose-galactose malabsorptie, malabsorptie of intolerantie voor lactose, fructose).
  • Allergie voor pinda's en pinda's, voornamelijk lecithine.
  • Borstvoedingsperiode bij vrouwen.
  • Kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Het medicijn wordt met voorzichtigheid gebruikt bij chronisch alcoholisme, hypothyreoïdie, nier- of nierfalen van matige ernst, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen van de antistollingsgroep, bij oudere patiënten, tegen de achtergrond van gelijktijdige spierpathologie (inclusief die in het verleden hebben geleden), en ook tijdens zwangerschap.

Toepassingen en doses

De tabletten zijn bedoeld voor orale toediening. Ze worden niet gekauwd en weggespoeld met voldoende water..

voor volwassenen

De gemiddelde aanbevolen therapeutische dosis voor volwassenen is 1 tablet 1 keer per dag. Het medicijn met een dosering van 145 mg wordt ongeacht voedsel ingenomen, 160 mg - tegelijkertijd met voedsel.

voor kinderen

Het medicijn wordt niet gebruikt voor kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar..

voor zwangere vrouwen en tijdens borstvoeding

Als het om strikte medische redenen nodig is om het medicijn voor zwangere vrouwen te gebruiken, wordt de dosering individueel door de behandelende arts gekozen.

Bijwerkingen

Tegen de achtergrond van het gebruik van een medicijn kunnen negatieve reacties uit verschillende systemen ontstaan:

  • Maag-darmkanaal - pijn in de buik, misselijkheid, periodiek braken, dunne ontlasting, flatulentie (opgeblazen gevoel) van matige ernst. In geïsoleerde gevallen werd de ontwikkeling van pancreatitis geregistreerd..
  • Lever - ontwikkeling van door geneesmiddelen veroorzaakte hepatitis.
  • Zenuwstelsel - Seksuele disfunctie, hoofdpijn.
  • Bloed - verhoogd hemoglobinegehalte en aantal witte bloedcellen.
  • Ademhalingsorganen - interstitiële longontsteking.
  • Vaten - veneuze trombose.
  • Musculoskeletaal systeem - spierpijn (myalgie), ontsteking en spierspasmen, zeer zelden afsterven van spierweefsel (rabdomyolyse).
  • Laboratoriumindicatoren - een toename van de concentratie van creatinine en urinezuur in plasma.

Interactie met andere geneesmiddelen

Wanneer Traikor-tabletten gelijktijdig worden ingenomen, versterken ze de therapeutische effecten van orale anticoagulantia, waardoor het risico op bloedingen toeneemt. Er zijn verschillende gevallen geweest van omkeerbare ontwikkeling van ernstig nierfalen na gebruik in combinatie met ciclosporine. HMG-CoA-reductase-enzymremmers verhogen het risico op skeletspiertoxiciteit.

speciale instructies

Er zijn verschillende speciale indicaties met betrekking tot de juiste inname van Traikor-tabletten:

  • Voordat u met de therapie begint, is het belangrijk om een ​​dieetcorrectie van het lipidenmetabolisme uit te voeren en om het effect van de oorzakelijke factor in geval van secundaire veranderingen te elimineren.
  • De effectiviteit van de therapie wordt op laboratoriumwijze beoordeeld, met behulp waarvan het niveau van verschillende klassen lipiden in het bloed wordt bepaald.
  • Bij vrouwen die gelijktijdig geneesmiddelen op oestrogeenbasis gebruiken, moet de oorzaak van stoornissen in het vetmetabolisme (primair of secundair) worden opgehelderd.
  • In zeldzame gevallen werd, tegen de achtergrond van het gebruik van het medicijn, een toename van de activiteit van levertransaminase-enzymen opgemerkt. Na het einde van de kuur keerde ze terug naar normale waarden..
  • Het actieve ingrediënt van het medicijn kan een negatief toxisch effect hebben op spierweefsel.

Overdosering

Er zijn geen gevallen van overdosering van geneesmiddelen gemeld. Als een aanzienlijke overschrijding van de therapeutische dosis wordt vermoed, wordt medische observatie en symptomatische therapie uitgevoerd. Er is geen specifiek antidotum.

Opslag condities

Opslag beschermd tegen vocht, licht en ontoegankelijk voor kinderen bij een luchttemperatuur niet hoger dan + 25 ° C.Houdbaarheid voor een dosering van 145 mg is 3 jaar, voor een dosering van 160 mg - 2 jaar.

Analogen

Er zijn verschillende structurele analogen in de moderne farmaceutische markt..

Het medicijn wordt vervaardigd in de doseringsvorm van filmomhulde tabletten met een dosering van het belangrijkste actieve ingrediënt van 145 mg. Ze worden voorgeschreven om het lipidenmetabolisme bij volwassenen te herstellen. De mogelijkheid om het medicijn voor zwangere vrouwen te gebruiken, wordt individueel door de arts bepaald. Voor kinderen, adolescenten en tijdens het geven van borstvoeding bij vrouwen is het medicijn gecontra-indiceerd.

Lipidenverlagend medicijn, dat wordt gemaakt in de doseringsvorm van een capsule voor orale toediening. Het wordt gebruikt om het cholesterol- en triglyceridengehalte in het bloed bij volwassenen te verlagen. Gecontra-indiceerd bij kinderen, vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding.

De kosten van Traikor bedragen gemiddeld 844 roebel. Prijzen variëren van 778 tot 945 roebel.

Traikor

Traikor: instructies voor gebruik en beoordelingen

Latijnse naam: Tricor

ATX-code: C10AB05

Werkzame stof: Fenofibraat (fenofibraat)

Fabrikant: Recipharm Fontaine (Frankrijk)

Beschrijving en foto-update: 17/05/2018

Prijzen in apotheken: vanaf 807 roebel.

Traikor is een medicijn met hypolipidemische werking.

Vorm en samenstelling vrijgeven

De doseringsvorm van Traikor is filmomhulde tabletten: langwerpig, wit, aan de ene kant de inscriptie "145" of "160" (afhankelijk van de dosering), aan de andere kant - het bedrijfslogo (in blisters van 10 stuks, in een kartonnen doos 1 –5, 9 of 10 blisters; in blisters van 14 stuks, in een kartonnen doos 2, 6 of 7 blisters).

Samenstelling van 1 tablet:

  • werkzame stof: fenofibraat - 145 (gemicroniseerd) of 160 mg;
  • hulpstoffen (145/160 mg): sucrose - 145/0 mg; natriumlaurylsulfaat - 10,2 / 5,6 mg; lactosemonohydraat - 132 / 138,4 mg; crospovidon - 75,5 / 96 mg; microkristallijne cellulose - 84,28 / 115 mg; colloïdaal siliciumdioxide - 1,72 / 12,6 mg; hypromellose - 29/0 mg; natriumdocumentaat - 2,9 / 0 mg; magnesiumstearaat - 0,9 / 0 mg; natriumstearylfumaraat - 0 / 6,4 mg; povidon - 0/160 mg;
  • schaal (145/160 mg): Opadry OY-B-28920 (titaandioxide - 8,03 / 8,96 mg; polyvinylalcohol - 11,43 / 12,75 mg; sojalecithine - 0,5 / 0,56 mg ; talk - 5,02 / 5,6 mg; xanthaangom - 0,12 / 0,13 mg) - 25,1 / 28 mg.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek

Fenofibraat is een fibrinezuurderivaat. Het vermogen om het lipidengehalte in het menselijk lichaam te veranderen, wordt gemedieerd door PPARα-activering. Hierdoor worden lipolyse en uitscheiding van atherogene lipoproteïnen met een hoog triglyceridengehalte uit het plasma versterkt (activering van lipoproteïnelipase en afname van de synthese van apolipoproteïne CIII). Ook leidt PPARα-activering tot een toename van de synthese van apolipoproteïnen AI en AII.

Deze effecten van fenofibraat op lipoproteïnen dragen bij aan een verlaging van het gehalte van de fractie van LDL en VLDL (lipoproteïne met lage dichtheid en lipoproteïne met zeer lage dichtheid), waaronder apolipoproteïne B, en een toename van het gehalte van de HDL-fractie, die apolipoproteïnen AI en AII omvat..

Door schendingen van katabolisme en VLDL-synthese te corrigeren, verhoogt fenofibraat ook de klaring van LDL en verlaagt het het gehalte aan kleine en dichte LDL-deeltjes, die toenemen bij patiënten met atherogeen lipidenfenotype (een frequente schending met het risico op coronaire hartziekte).

Het gebruik van Traikor is effectief bij patiënten met hypercholesterolemie met en zonder hypertriglyceridemie, inclusief secundaire hyperlipoproteïnemie, in het bijzonder bij diabetes mellitus type 2..

Tijdens de therapie kunnen extravasculaire cholesterolafzettingen (tubereuze en peesxanthomen) aanzienlijk verminderen en zelfs volledig verdwijnen. Bij een verhoogd fibrinogeenniveau is er een significante afname van deze indicator, zoals bij patiënten met een verhoogd LP (a) -niveau. Bovendien worden andere markers van ontsteking verminderd, waaronder C-reactief proteïne.

Een bijkomend voordeel voor patiënten met hyperurikemie en dyslipidemie is het uricosurische effect van fenofibraat, wat leidt tot een afname van de urinezuurconcentratie met ongeveer 25%.

Er is ook informatie over een afname van de aggregatie van bloedplaatjes veroorzaakt door adenosinedifosfaat, epinefrine en arachidonzuur.

Farmacokinetiek

Het oorspronkelijke fenofibraat wordt niet gedetecteerd in plasma. De belangrijkste plasmametaboliet is fenofibrinezuur.

De maximale concentratie van de stof in het bloedplasma wordt bereikt na 2-4 uur (elk 145 mg) of 4-5 uur (elk 160 mg) na orale toediening van Traikor. De concentratie van het geneesmiddel in het plasma gedurende een lange kuur blijft stabiel en hangt niet af van de individuele kenmerken van de patiënt.

Traikor bevat 145 mg gemicroniseerd fenofibraat in de vorm van nanodeeltjes. Het verschil tussen deze vorm van afgifte en eerdere doseringsvormen van fenofibraat bestaat in de maximale concentratie in bloedplasma en het algehele effect van fenofibraat in de vorm van nanodeeltjes. De effectiviteit van het medicijn is niet afhankelijk van voedselinname en daarom kan het op elk moment worden gebruikt, ongeacht de voedselinname.

De opname van fenofibraat bij gebruik van Traikor 160 mg wordt verbeterd wanneer het gelijktijdig met voedsel wordt ingenomen.

Meer dan 99% van fenofibrinezuur bindt sterk aan plasma-albumine.

De halfwaardetijd van fenofibrinezuur is ongeveer 20 uur.

Fenofibraat wordt na orale toediening snel gehydrolyseerd door esterasen. Alleen de belangrijkste actieve metaboliet, fenofibrinezuur, wordt in plasma aangetroffen..

Fenofibraat is geen substraat voor CYP3A4. Neemt niet deel aan het microsomale metabolisme.

De uitscheiding vindt voornamelijk plaats in de urine in de vorm van een conjugaat van glucuronide en fenofibrinezuur. Fenofibraat wordt binnen 6 dagen bijna volledig geëlimineerd.

Na een enkele dosis en tijdens een lange kuur hoopt het medicijn zich niet op.

Wordt niet uitgescheiden tijdens hemodialyse.

Gebruiksaanwijzingen

  • hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie, gemengd of geïsoleerd (dyslipidemie type IIa, IIb, III, IV, V) met ineffectief dieet of andere niet-medicamenteuze behandelingsmaatregelen (in het bijzonder gewichtsverlies of verhoogde fysieke activiteit), vooral in gevallen van risicofactoren die verband houden met dyslipidemie inclusief roken en arteriële hypertensie;
  • secundaire hyperlipoproteïnemie in gevallen waarin hyperlipoproteïnemie aanhoudt ondanks effectieve therapie van de onderliggende ziekte (inclusief dyslipidemie geassocieerd met diabetes mellitus).

Tijdens de therapie is het noodzakelijk om het dieet dat de patiënten volgden te blijven volgen voordat ze Traikor gaan gebruiken.

Contra-indicaties

    ernstig nierfalen (met een creatinineklaring van 10% - zeer vaak;> 1% en 0,1% en 0,01% en

Traikor® (145 mg)

Instructies

  • Russisch
  • қazaқsha

Handelsnaam

Internationale niet-eigendomsnaam

Doseringsvorm

Filmomhulde tabletten, 145 mg

Samenstelling

Een tablet bevat

werkzame stof - gemicroniseerd fenofibraat 145 mg,

hulpstoffen: hypromellose, natriumdocusaat, sucrose, natriumlaurylsulfaat, lactosemonohydraat, gesiloniseerde microkristallijne cellulose, crospovidon, magnesiumstearaat.

samenstelling omhulsel: Opadray OY-B-28920 (polyvinylalcohol, titaandioxide E171, talk, lecithine uit sojabonen, xanthaangom).

Omschrijving

Ovale tabletten, filmomhuld in wit, gegraveerd met "145" aan de ene kant en het bedrijfslogo aan de andere kant.

Farmacotherapeutische groep

Lipidenverlagende medicijnen. Hypocholesterolemische en hypotriglyceridemische geneesmiddelen. Fibraten. Fenofibraat.

ATX-code C10AB05

Farmacologische eigenschappen

Farmacokinetiek

Traikor 145 mg filmomhulde tabletten bevatten 145 mg fenofibraat gemicroniseerd in de vorm van nanodeeltjes.

Zuigen. Na orale toediening van Traikor wordt 145 mg Cmax (maximale concentratie) fenofibrinezuur bereikt na 2-4 uur Bij langdurig gebruik blijft de concentratie fenofibrinezuur in het plasma stabiel, ongeacht de individuele kenmerken van de patiënt. In tegenstelling tot de vorige formulering van fenofibraat, is de Cmax in bloedplasma en het algehele effect van fenofibraat gemicroniseerd in de vorm van nanodeeltjes (Traikor 145 mg) niet afhankelijk van gelijktijdige voedselinname (daarom kan het medicijn op elk moment worden ingenomen, ongeacht voedselinname).

Fenofibrinezuur bindt sterk en voor meer dan 99% aan plasma-albumine.

Metabolisme en uitscheiding

Na orale toediening wordt fenofibraat snel door esterasen gehydrolyseerd tot fenofibrinezuur, de belangrijkste actieve metaboliet. Fenofibraat wordt niet gedetecteerd in plasma. Fenofibraat is geen substraat voor CYP3A4, neemt niet deel aan het microsomale metabolisme in de lever.

Fenofibraat wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden als fenofibrinezuur en glucuronideconjugaat. Binnen 6 dagen. fenofibraat wordt bijna volledig geëlimineerd. Bij oudere patiënten verandert de totale klaring van fenofibrinezuur niet. De halfwaardetijd van fenofibrinezuur (T1 / 2) is ongeveer 20 uur en wordt niet uitgescheiden tijdens hemodialyse. Kinetische studies hebben aangetoond dat fenofibraat zich niet ophoopt na een enkele dosis en bij langdurig gebruik.

Farmacodynamiek

Tricor is een hypolipidemisch middel uit de groep van fibrinezuurderivaten. Fenofibraat heeft het vermogen om het lipidengehalte in het lichaam te veranderen door PPAR-α-receptoren (peroxisoomproliferator-geactiveerde alfa-receptoren) te activeren.

Fenofibraat versterkt de lipolyse en plasmaklaring van atherogene lipoproteïnen met een hoog triglyceridengehalte door PPAR-α-receptoren, lipoproteïnelipase te activeren en de synthese van apoproteïne C-III (apo C-III) te verminderen. De hierboven beschreven effecten leiden tot een afname van het gehalte van de fractie LDL en VLDL, waaronder apoproteïne B (apo B), en een toename van het gehalte van de fractie HDL, die apoproteïne A-I (apo A-I) en apoproteïne A-II (apo A-II) omvat... Door schendingen van de synthese en katabolisme van VLDL te corrigeren, verhoogt fenofibraat bovendien de klaring van LDL en vermindert het het gehalte aan kleine en dichte LDL-deeltjes (een toename van deze LDL-deeltjes wordt waargenomen bij patiënten met atherogeen lipidenfenotype en gaat gepaard met een hoog risico op coronaire hartziekte).

In de loop van klinische onderzoeken werd opgemerkt dat het gebruik van fenofibraat het niveau van totaal cholesterol met 20-25% verlaagt en triglyceriden met 40-55%, terwijl het niveau van cholesterol-HDL met 10-30% wordt verhoogd. Bij patiënten met hypercholesterolemie, bij wie het LDL-C-gehalte met 20-35% daalt, leidde het gebruik van fenofibraat tot een verlaging van de verhoudingen: totaal cholesterol / HDL-cholesterol, LDL-cholesterol / HDL-cholesterol en apo B / apo A-I, die markers zijn van atherogeen risico.

Er zijn aanwijzingen dat fibraten de incidentie van coronaire hartaandoeningen kunnen verminderen, maar er is geen bewezen vermindering van de algehele mortaliteit bij primaire of secundaire preventie van cardiovasculaire aandoeningen..

Tijdens de behandeling met fenofibraat kunnen extravasculaire afzettingen van Xc (pees- en tubereuze xanthomen) aanzienlijk verminderen en zelfs volledig verdwijnen. Bij patiënten met verhoogde fibrinogeenspiegels die met fenofibraat werden behandeld, was er een significante afname van deze indicator, evenals bij patiënten met verhoogde lipoproteïneniveaus. Bij behandeling met fenofibraat wordt een afname van de concentratie van C-reactief proteïne en andere markers van ontsteking waargenomen.

Voor patiënten met dyslipidemie en hyperurikemie is een bijkomend voordeel dat fenofibraat een uricosurisch effect heeft dat resulteert in een afname van de urinezuurconcentratie met ongeveer 25%.

In een klinische studie is aangetoond dat fenofibraat de aggregatie van bloedplaatjes veroorzaakt door adenosinedifosfaat, arachidonzuur en epinefrine vermindert..

Gebruiksaanwijzingen

Naast dieet en andere niet-medicamenteuze behandelingen

(fysieke activiteit, gewichtsverlies) onder de volgende omstandigheden:

- ernstige hypertriglyceridemie met of zonder cholesterol met een lage hoge dichtheid

- gemengde hyperlipidemie in aanwezigheid van contra-indicaties of intolerantie voor statines

- gemengde hyperlipidemie bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico naast statines met onvoldoende werkzaamheid bij het corrigeren van triglyceriden en cholesterol met hoge dichtheid

Wijze van toediening en dosering

Het medicijn Traikor 145 mg wordt op elk moment van de dag ingenomen, ongeacht de maaltijd, de tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt, zonder te kauwen, met een glas water.

In combinatie met een dieet wordt Traikor 145 mg voorgeschreven in lange kuren, waarvan de effectiviteit periodiek moet worden gecontroleerd..

Therapeutische werkzaamheid wordt beoordeeld met behulp van lipidespectrumwaarden (totaal cholesterol, cholesterol met lage dichtheid, triglyceriden).

Als binnen 3 maanden geen verbetering van het lipidenprofiel wordt bereikt, dient aanvullende of alternatieve therapie te worden overwogen.

Volwassenen krijgen 1 tablet Traikor 145 mg eenmaal daags voorgeschreven. Patiënten die 1 capsule fenofibraat 200 mg gebruiken, kunnen zonder aanvullende dosisaanpassing overschakelen op 1 tablet Traikor 145 mg per dag.

Patiënten die één tablet fenofibraat 160 mg per dag innemen, kunnen zonder verdere dosisaanpassing overschakelen op 1 tablet Traikor 145 mg.

Oudere patiënten zonder nierfunctiestoornis wordt geadviseerd om een ​​standaarddosis voor volwassenen te gebruiken..

Het gebruik van het medicijn bij patiënten met een leveraandoening is niet onderzocht..

Bijwerkingen

Tijdens placebogecontroleerde klinische onderzoeken (n = 2344) werden de volgende bijwerkingen waargenomen:

- buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, flatulentie (matig)

- verhoogde levertransaminasen

- diepe veneuze trombose, longembolie

- overgevoeligheidsreacties van de huid: huiduitslag, pruritus, urticaria

- myalgie, myositis, spierspasmen, spierzwakte

- verhoogde creatininespiegels in het bloed

- afname van het hemoglobinegehalte, afname van het aantal leukocyten

- alopecia, fotosensibiliteitsreacties

- een verhoging van het ureumgehalte in het bloedplasma

- zich moe, duizelig voelen

Bijwerkingen die zijn vastgesteld tijdens postmarketinggebruik (frequentie onbekend):

- geelzucht, complicaties van cholelithiasis (bijv. cholecystitis, cholangitis, galkoliek)

- ernstige huidreacties (bijv. erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse)

Contra-indicaties

- overgevoeligheid voor de actieve of een hulpcomponent van het medicijn

- leverfalen (waaronder levercirrose en aanhoudende leveraandoeningen met onbekende etiologie)

- ernstig nierfalen (CC

Traikor-tabletten 145 mg - instructies voor gebruik

Registratie nummer:

Handelsnaam van het medicijn: Traykor

Internationale niet-eigendomsnaam (INN): fenofibraat

Doseringsvorm:

Samenstelling:

Omhulsel (Opadri® OY-B-28920): 25,1 mg
Polyvinylalcohol 11,43 mg
Titaandioxide 8,03 mg
Talk 5,02 mg
Sojalecithine 0,50 mg
Xanthaangom 0,12 mg

Omschrijving
Langwerpige filmomhulde tabletten van witte kleur, met de inscriptie "145" aan de ene kant en het logo aan de andere kant van de tablet.

Farmacotherapeutische groep:

ATX-code: С10АВ05

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek
Door PPAR-alfa (alfa-receptoren geactiveerd door de peroxisoomproliferator) te activeren, verbetert fenofibraat de lipolyse en de uitscheiding van atherogene lipoproteïnen met een hoog triglyceridengehalte uit het plasma door lipoproteïnelipase te activeren en de synthese van apoproteïne SS te verminderen. De activering van PPAR-alfa leidt ook tot een toename van de synthese van apoproteïnen AI en AN.

Fenofibraat is een derivaat van fibrinezuur, waarvan het vermogen om het lipidengehalte in het menselijk lichaam te veranderen wordt gemedieerd door de activering van PPAR-alfa. De effecten van fenofibraat op de hierboven beschreven lipoproteïnen leiden tot een afname van het gehalte aan low-density lipoprotein (LDL) en very low-density (VLDL) -fractie, waaronder apoproteïne B, en een toename van het gehalte aan high-density lipoprotein (HDL) -fractie, waaronder apoproteïnen AI en AN.

Door schendingen van de synthese en katabolisme van VLDL te corrigeren, verhoogt fenofibraat bovendien de klaring van LDL en vermindert het het gehalte aan dichte en kleine deeltjesgrootte van LDL, een toename die wordt waargenomen bij patiënten met een atherogeen lipidenfenotype, een veel voorkomende aandoening bij patiënten met een risico op coronaire hartziekte. In de loop van klinische onderzoeken werd opgemerkt dat het gebruik van fenofibraat het niveau van totaal cholesterol met 20-25% verlaagt en triglyceriden met 40-55% terwijl het niveau van HDL-cholesterol met 10-30% wordt verhoogd. Bij patiënten met hypercholesterolemie, bij wie het LDL-cholesterolgehalte met 20-35% is verlaagd, leidde het gebruik van fenofibraat tot een verlaging van de verhoudingen: "totaal cholesterol / HDL-cholesterol", "LDL-cholesterol / HDL-cholesterol" en "Apo B / Apo AI" die markers zijn van atherogeen risico.

Gezien het effect van fenofibraat op LDL-cholesterol- en triglycerideniveaus, is het medicijn effectief bij patiënten met hypercholesterolemie, zowel vergezeld als niet vergezeld van hypertriglyceridemie, waaronder secundaire hyperlipoproteïnemie, bijvoorbeeld bij type 2-diabetes. Tijdens de behandeling met fenofibraat kunnen extravasculaire afzettingen van cholesterol (pees- en tubereuze xanthomen) aanzienlijk worden verminderd en zelfs volledig verdwijnen. Bij patiënten met verhoogde fibrinogeenspiegels die met fenofibraat werden behandeld, was er een significante afname van deze indicator, evenals bij patiënten met verhoogde lipoproteïneniveaus. Andere markers van ontsteking, zoals C-reactief proteïne, worden ook verminderd met fenofibraatbehandeling.

Voor patiënten met dyslipidemie en hyperurikemie is een bijkomend voordeel het uricosurische effect van fenofibraat, resulterend in een afname van de urinezuurconcentratie met ongeveer 25%. In een klinische studie en in dierexperimenten is aangetoond dat fenofibraat de aggregatie van bloedplaatjes veroorzaakt door adenosinedifosfaat, arachidonzuur en epinefrine vermindert..

Farmacokinetiek
Traikor 145 mg filmomhulde tabletten bevatten 145 mg gemicroniseerd fenofibraat in nanodeeltjesvorm. Het oorspronkelijke fenofibraat wordt niet gedetecteerd in plasma. De belangrijkste plasmametaboliet is fenofibrinezuur.

Absorptie: de maximale concentratie in bloedplasma (Cmax) wordt 2-4 uur na inname bereikt. Bij langdurig gebruik blijft de concentratie van het medicijn in het plasma stabiel, ongeacht de individuele kenmerken van de patiënt. In tegenstelling tot eerdere toedieningsvormen van fenofibraat, is de maximale plasmaconcentratie en het algehele effect van fenofibraat uit nanodeeltjes onafhankelijk van voedselinname. Daarom kan Traikor 145 mg op elk moment worden ingenomen, ongeacht voedselinname..

Distributie: fenofibrinezuur bindt sterk aan plasma-albumine (meer dan 99%).

Halfwaardetijd: De halfwaardetijd van fenofibrinezuur (T1 / 2) is ongeveer 20 uur.

Metabolisme en uitscheiding: na orale toediening wordt fenofibraat snel gehydrolyseerd door esterasen. Alleen de belangrijkste actieve metaboliet van fenofibraat, fenofibrinezuur, wordt in plasma aangetroffen. Fenofibraat is geen substraat voor CYP 3A4. Neemt niet deel aan het microsomale metabolisme.

Het wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden in de vorm van fenofibrinezuur en glucuronideconjugaat. Binnen 6 dagen is fenofibraat bijna volledig geëlimineerd. De totale klaring van fenofibrinezuur, gemeten bij oudere patiënten, verandert niet.

Het medicijn hoopt zich niet op na een enkele dosis en bij langdurig gebruik. Wordt niet uitgescheiden tijdens hemodialyse.

Gebruiksaanwijzingen
Hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie, geïsoleerd of gemengd (dyslipidemie type IIa, IIb, III, IV, V) bij patiënten voor wie dieet of andere niet-medicamenteuze behandelingsmaatregelen (bijvoorbeeld gewichtsverlies of verhoogde fysieke activiteit) niet effectief zijn geweest, vooral in de aanwezigheid van geassocieerde dyslipidemie risicofactoren zoals hypertensie en roken.

Voor de behandeling van secundaire hyperlipoproteïnemie wordt het medicijn gebruikt in gevallen waarin hyperlipoproteïnemie aanhoudt ondanks effectieve behandeling van de onderliggende ziekte (bijvoorbeeld dyslipidemie bij diabetes mellitus).

Contra-indicaties
Het medicijn is strikt gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:

  • overgevoeligheid voor fenofibraat of andere componenten van het geneesmiddel,
  • leverfalen (inclusief levercirrose),
  • ernstig nierfalen (creatinineklaring onder de 18 jaar (werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld),
  • een geschiedenis van fotosensibilisatie of fototoxiciteit bij behandeling met fibraten of ketoprofen,
  • Galblaas ziekte,
  • lactatieperiode,
  • aangeboren galactosemie, lactasedeficiëntie, verminderde opname van glucose en galactose (het medicijn bevat lactose),
  • aangeboren fructosemie, sucrase-isomaltasedeficiëntie (het medicijn bevat sucrose),
  • een geschiedenis van allergische reacties op pinda's, pindakaas, sojalecithine of aanverwante voedingsmiddelen (vanwege het risico op een overgevoeligheidsreactie).

Voorzichtig
met lever- en / of nierfalen, hypothyreoïdie; patiënten met alcoholmisbruik, ouderen, met een voorgeschiedenis van erfelijke spierziekten; tijdens het gebruik van orale anticoagulantia, HMG-CoA-reductaseremmers (zie de rubriek "Interacties met andere geneesmiddelen").

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap
Er zijn weinig gegevens over het gebruik van fenofibraat bij zwangere vrouwen. Bij dierproeven werd het teratogene effect van fenofibraat niet waargenomen. Embryotoxiciteit is waargenomen wanneer doses die toxisch zijn voor het moederlichaam werden toegediend in preklinische onderzoeken. Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend. Daarom kunnen Traikor 145 mg tabletten tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt na een zorgvuldige afweging van de risico-batenverhouding..

Lactatieperiode
Het medicijn is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens het geven van borstvoeding (er zijn niet genoeg gegevens over het gebruik van het medicijn tijdens deze periode).

Wijze van toediening en dosering
Traikor-tabletten 145 mg moeten in hun geheel worden doorgeslikt, zonder te kauwen, met water. Traikor 145 mg kan op elk moment van de dag worden ingenomen, ongeacht voedselinname.

Volwassenen. Eén tablet Traikor 145 mg eenmaal per dag.

Patiënten die één 200 mg fenofibraat capsule of één 160 mg fenofibraat tablet per dag nemen, kunnen overschakelen naar 1 Traikor 145 mg tablet zonder verdere dosisaanpassing.

Oudere patiënten. Het wordt aanbevolen om de standaarddosering voor volwassenen in te nemen (één tablet Traikor 145 mg eenmaal daags).

Patiënten met een leveraandoening. Het gebruik van het medicijn bij patiënten met een leveraandoening is niet onderzocht..

Het medicijn moet gedurende een lange tijd worden ingenomen, terwijl het dieet moet worden voortgezet dat de patiënt volgde voordat de behandeling met TRYKOR 145 mg werd gestart..

Tijdens placebogecontroleerde klinische onderzoeken werden de volgende bijwerkingen waargenomen, ingedeeld als volgt: zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, 1/1000, 1/10000, interactie met andere geneesmiddelen

Orale anticoagulantia
Fenofibraat versterkt het effect van orale anticoagulantia en kan het risico op bloeding verhogen, wat in verband wordt gebracht met de verplaatsing van het anticoagulans van de plaatsen van binding aan bloedplasma-eiwitten..

Aan het begin van de behandeling met fenofibraat wordt aanbevolen om de dosis anticoagulantia met ongeveer een derde te verlagen, gevolgd door een geleidelijke selectie van de dosis. Dosiskeuze wordt aanbevolen onder controle van het MHO-niveau (international normalised ratio).

Cyclosporine
Er zijn verschillende ernstige gevallen van omkeerbare achteruitgang van de nierfunctie gemeld tijdens gelijktijdige behandeling met fenofibraat en ciclosporine. Daarom is het noodzakelijk om de staat van de nierfunctie bij dergelijke patiënten te controleren en fenofibraat stop te zetten in geval van ernstige veranderingen in laboratoriumparameters..

HMG-CoA-reductaseremmers en andere fibraten
Wanneer fenofibraat gelijktijdig wordt ingenomen met HMG-CoA-reductaseremmers of andere fibraten, neemt het risico op ernstige toxische effecten op spiervezels toe (zie rubriek "Speciale instructies").

Cytochroom P450-enzymen: in vitro-onderzoeken van microsomen uit menselijke lever hebben aangetoond dat fenofibraat en fenofibrinezuur geen remmers zijn van de volgende cytochroom P450-iso-enzymen (CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 of CYP1A2). Bij therapeutische concentraties zijn deze verbindingen zwakke remmers van CYP2C19 en CYP2A6 iso-enzymen en zwakke tot matige remmers van CYP2C9..

speciale instructies
Voordat de behandeling met Tricor 145 mg wordt gestart, moet een geschikte behandeling worden uitgevoerd om de oorzaak van secundaire hypercholesterolemie te elimineren, bijvoorbeeld bij ziekten zoals ongecontroleerde diabetes mellitus type 2, hypothyreoïdie, nefrotisch syndroom, dysproteïnemie, obstructieve leverziekte, de effecten van medicamenteuze behandeling, alcoholisme.

De effectiviteit van de therapie moet worden beoordeeld aan de hand van het gehalte aan lipiden (totaal cholesterol, LDL, triglyceriden) in het bloedserum. Bij afwezigheid van een therapeutisch effect na een aantal maanden therapie (gewoonlijk na 3 maanden), moet worden overwogen om gelijktijdige of alternatieve therapie voor te schrijven. Bij patiënten met hyperlipidemie die oestrogenen gebruiken of hormonale anticonceptiva die oestrogenen bevatten, moet worden nagegaan of de hyperlipidemie van primaire of secundaire aard is. In dergelijke gevallen kan de toename van de lipideniveaus worden veroorzaakt door de opname van oestrogenen.

Leverfunctie: Bij gebruik van Traikor 145 mg en andere geneesmiddelen die de lipidenconcentraties verlagen, is bij sommige patiënten een verhoging van het niveau van "levertransaminasen" beschreven. In de meeste gevallen was deze toename tijdelijk, gering en asymptomatisch. Tijdens de eerste 12 maanden van de behandeling wordt aanbevolen om het niveau van transaminasen (ALT, ACT) elke 3 maanden te controleren. Patiënten met verhoogde transaminaseconcentraties tijdens de behandeling hebben aandacht nodig, en als de concentratie van ALT en ACT meer dan 3 keer hoger is dan de bovengrens van de norm, stoppen ze met het gebruik van het medicijn.

Pancreatitis: Gevallen van de ontwikkeling van pancreatitis zijn beschreven tijdens de behandelingsperiode met Traikor 145 mg. Mogelijke oorzaken van pancreatitis in deze gevallen waren: onvoldoende werkzaamheid van het medicijn bij patiënten met ernstige hypertriglyceridemie, directe blootstelling aan geneesmiddelen, evenals secundaire gebeurtenissen die verband houden met de aanwezigheid van stenen of de vorming van sediment in de galblaas, vergezeld van obstructie van de galwegen..

Spieren: Er zijn meldingen geweest van toxische effecten op spierweefsel met Traikor 145 mg en andere geneesmiddelen die de lipidenconcentraties verlagen, waaronder zeer zeldzame gevallen van rabdomyolyse. De incidentie van deze aandoening is verhoogd in het geval van hypoalbuminemie en nierfalen in de geschiedenis..

Een toxisch effect op spierweefsel kan worden vermoed op basis van de klachten van de patiënt: zwakte, diffuse myalgie, myositis, spierspasmen en krampen en / of een uitgesproken toename van creatininefosfokinase (CPK) (meer dan 5 keer vergeleken met de bovengrens van normaal). In deze gevallen moet de behandeling met Traikor 145 mg worden stopgezet.

Het risico op het ontwikkelen van rabdomyolyse kan toenemen bij patiënten met aanleg voor myopathie en / of rabdomyolyse, waaronder een leeftijd ouder dan 70 jaar, een belaste voorgeschiedenis van erfelijke spieraandoeningen, verminderde nierfunctie, hypothyreoïdie, alcoholmisbruik. Dergelijke patiënten mogen het geneesmiddel alleen voorgeschreven krijgen als het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico op het ontwikkelen van rabdomyolyse. Wanneer Traikor 145 mg gelijktijdig wordt ingenomen met HMG-CoA-reductaseremmers of andere fibraten, bestaat het risico op ernstige toxische effecten op spiervezels, vooral als de patiënt voorafgaand aan de behandeling aan een spierziekte leed. In dit opzicht is de gezamenlijke toediening van Traikor 145 mg en een statine alleen toegestaan ​​als de patiënt een ernstige gemengde dyslipidemie en een hoog cardiovasculair risico heeft, bij afwezigheid van een voorgeschiedenis van spierziekte en onder nauw toezicht om tekenen van de ontwikkeling van toxische effecten op spierweefsel te identificeren..

Nierfunctie: Als de creatinineconcentratie met meer dan 50% boven de bovengrens van de norm stijgt, moet de behandeling worden stopgezet. In de eerste drie maanden van de behandeling wordt aanbevolen om de concentratie creatinine te bepalen.

Invloed op het vermogen om auto te rijden en andere mechanismen
Bij gebruik van het medicijn was er geen effect op het vermogen om een ​​auto te besturen en controlemechanismen.

Vrijgaveformulier
Filmomhulde tabletten 145 mg.
10 tabletten in PVC / PE / PVDC / Al blisterverpakking. 1, 2, 3, 5, 9, 10 blisters in een kartonnen doos samen met de gebruiksaanwijzing.
14 tabletten in PVC / PE / PVDC / Al blisterverpakking. 2, 6, 7 blisters in een kartonnen doos met gebruiksaanwijzing.
10 tabletten in PVC / PE / PVDC / Al blisterverpakking. 28, 30 blisters in kartonnen dozen (verpakking voor ziekenhuizen).

Opslag condities
Lijst B.
Op een droge plaats bij een temperatuur van maximaal 25 ° С in de originele verpakking.
Buiten bereik van kinderen bewaren!

Houdbaarheid
3 jaar.
Niet gebruiken na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.

Voorwaarden voor uitgifte van apotheken
Op recept verkrijgbaar.

Naam en adres van de fabrikant
Recipharm Fontaine,
Rue des Pré Poteys,
21121, Fontaine le Dijon, Frankrijk of
Fournier Laboratories Ireland Limited, Engrove, Carrigtwohill, Co., Cork, Ierland

Kwaliteitsclaims moeten worden gestuurd naar:
LLC "Abbott Products"
119334, Rusland, Moskou,
st. Vavilov, 24, jonger. 1

Traikor

Samenstelling

Een tablet bevat 145 mg / 160 mg gemicroniseerd fenofibraat.

Bovendien: MCC, natriumdocusaat, sucrose, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, lactosemonohydraat, crospovidon, colloïdaal siliciumdioxide, hypromellose, Opadry OY-B-28920 (schaal).

Vrijgaveformulier

Traikor wordt geproduceerd in de vorm van tabletten van 145 mg, van 10 tot 300 stuks per verpakking en tabletten van 160 mg, van 10 tot 100 stuks per verpakking.

farmacologisch effect

Farmacodynamiek en farmacokinetiek

Het medicijn Traikor behoort tot de groep van lipidenverlagende middelen - fibraten. Het actieve ingrediënt van het medicijn - fenofibraat (een derivaat van fibrinezuur) wordt gekenmerkt door een activerend effect op PPARα en, als gevolg van een afname van de synthese van apoproteïne CIII en stimulatie van lipoproteïnelipase, leidt het tot verhoogde lipolyse en een toename van de hoeveelheid atherogene lipoproteïnen die uit het bloedplasma worden uitgescheiden en die een groot aantal trigceriden bevatten. PPARα-activering verhoogt ook de synthese van AI- en AII-apoproteïnen.

Dit effect van fenofibraat op lipoproteïnen draagt ​​bij tot een afname van de VLDL- en LDL-fracties die apoproteïne B bevatten, en tot een toename van de HDL-fractie, inclusief AI- en AII-apoproteïnen. Bovendien is het effect van fenofibraat gericht op het aanpassen van de productieprocessen en het katabolisme van VLDL, wat leidt tot een toename van de LDL-klaring en een afname van het gehalte aan dichte en kleine LDL-deeltjes (een toename van LDL-gegevens wordt waargenomen bij patiënten met atherogeen lipidenfenotype en gaat gepaard met een verhoogd risico op coronaire hartziekte).

Uitgevoerd klinisch onderzoek naar de hypolipidemische eigenschappen van fenofibraat toonde een afname van triglyceriden met 40-55% en totaal cholesterol met 20-25% tegen de achtergrond van een toename van het HDL-gehalte met 10-30%. Bij patiënten met hypercholesterolemie, bij wie het LDL-niveau met 20-35% is verlaagd, leidde behandeling met fenofibraat tot een verlaging van de verhouding: totaal cholesterol en HDL; apoproteïne B en apoproteïne AI; HDL en LDL, die markers zijn voor atherogeen risico.

Rekening houdend met het significante effect van fenofibraat op het gehalte aan triglyceriden en LDL, is het gebruik ervan effectief bij patiënten met hypercholesterolemie, ongeacht of het gepaard gaat met hypertriglyceridemie of niet, inclusief secundaire hyperlipoproteïnemie, zoals bij diabetes mellitus type 2 (de effectiviteit van Traikor wordt vermeld in diabetes). Tijdens de behandeling met fenofibraat is een significante afname of zelfs volledige verdwijning van extravasculaire cholesterolafzettingen (tubereuze en peesxanthomen) mogelijk.

Bij patiënten met een overschat gehalte aan lipoproteïnen of fibrinogeen, die werden behandeld met fenofibraat, werd een significante afname van deze indicator waargenomen. Therapie met fenofibraat leidde tot een afname van C-reactief proteïne en andere markers van ontsteking.

Patiënten met hyperurikemie en dyslipidemie kregen het extra voordeel van fenofibraatbehandeling, namelijk het uricosurische effect, wat leidde tot een verlaging van het urinezuurgehalte met ongeveer 25%.

Dierstudies en daaropvolgende klinische studies hebben een afname van de plaatjesaggregatie met fenofibraat aangetoond als gevolg van blootstelling aan adenosinedifosfaat, epinefrine en arachidonzuur.

Traykor 145 mg-tabletten bevatten gemicroniseerd fenofibraat in de vorm van nanodeeltjes.

Het oorspronkelijke fenofibraat wordt niet aangetroffen in menselijk plasma. Fenofibrinezuur wordt beschouwd als het belangrijkste plasmaproduct van het metabolisme van geneesmiddelen..

Plasma Cmax van fenofibraat wordt 2-4 uur na orale toediening van het geneesmiddel waargenomen. Langdurige toediening van fenofibraat leidt niet tot een verandering in de plasmaconcentratie, die, ongeacht de individuele kenmerken van het lichaam van de patiënt, stabiel blijft.

In tegenstelling tot voorlopermedicijnen, kan orale toediening van deze doseringsvorm van fenofibraat (nanodeeltjes) op elk moment van de dag worden uitgevoerd, ongeacht voedsel, wat in dit geval geen invloed heeft op de maximale plasmaconcentratie van fenofibraat en het algehele effect ervan..

Na interne toediening ondergaat fenofibraat een snelle hydrolyse door esterasen, waarbij fenofibrinezuur (de belangrijkste metaboliet) in het plasma vrijkomt. In bloedplasma is er een stabiele verbinding van fenofibrinezuur met albumine (meer dan 99%). T1 / 2 van de belangrijkste metaboliet van het medicijn is ongeveer 20 uur. Fenofibraat is niet betrokken bij het microsomale metabolisme en is geen substraat voor CYP3A4.

Het medicijn wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden in de vorm van fenofibrinezuur, evenals een glucuronideconjugaat. Bijna volledige uitscheiding van fenofibraat wordt gedurende 6 dagen waargenomen.

De indicator van de totale klaring van fenofibrinezuur verandert niet met de leeftijd van de patiënt. Het medicijn hoopt zich niet op. Hemodialyse is niet effectief om fenofibraat te elimineren.

Traikor-tabletten 160 mg, in vergelijking met eerdere therapeutische vormen van fenofibraat, worden gekenmerkt door een grotere biologische beschikbaarheid.

Het oorspronkelijke fenofibraat wordt niet aangetroffen in menselijk plasma. Fenofibrinezuur wordt beschouwd als het belangrijkste plasmaproduct van het metabolisme van geneesmiddelen..

Plasma Cmax wordt waargenomen na 4-5 uur na orale toediening van het geneesmiddel. Langdurig gebruik van fenofibraat leidt niet tot een verandering in de plasmaconcentratie, die, ongeacht de individuele kenmerken van het lichaam van de patiënt, stabiel blijft. De opname van deze therapeutische vorm van fenofibraat wordt verhoogd wanneer het wordt gecombineerd met voedsel.

In plasma wordt alleen het belangrijkste metabolische product van fenofibraat, fenofibrinezuur, gedetecteerd, dat voor meer dan 99% stabiel aan albumine bindt. T1 / 2 van de belangrijkste metaboliet van het medicijn is ongeveer 20 uur.

Het medicijn wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden in de vorm van fenofibrinezuur, evenals een glucuronideconjugaat. Bijna volledige uitscheiding van fenofibraat wordt gedurende 6 dagen waargenomen.

De indicator van de totale klaring van fenofibrinezuur verandert niet met de leeftijd van de patiënt. Het medicijn hoopt zich niet op. Hemodialyse is niet effectief om fenofibraat te elimineren.

Gebruiksaanwijzingen

Traikor is geïndiceerd voor gebruik om:

  • behandeling van geïsoleerde of gemengde hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie (type dyslipidemie IIa, IIb, III, IV, V) in geval van ineffectiviteit van dieettherapie of andere niet-medicamenteuze therapeutische methoden (inclusief gewichtsverlies, verhoogde fysieke activiteit, enz.), vooral in de aanwezigheid van aanvullende risicofactoren die verband houden met dyslipidemie (roken, arteriële hypertensie);
  • therapie van secundaire hyperlipoproteïnemie, terwijl hyperlipoproteïnemie gehandhaafd blijft, zelfs tegen de achtergrond van een effectieve behandeling van de onderliggende pathologie (bijvoorbeeld dyslipidemie waargenomen bij diabetes mellitus).

Contra-indicaties

Voorschrift van het medicijn Traikor is gecontra-indiceerd voor:

  • ernstige pathologieën van de lever (inclusief cirrose) of nieren (met CC minder dan 20 ml / min);
  • persoonlijke overgevoeligheid voor fenofibraat of andere componenten van de tabletten;
  • borstvoeding;
  • suikerintolerantie;
  • pathologieën van de galblaas;
  • vermelding in de geschiedenis van de patiënt van fototoxiciteit of fotosensibilisatie tijdens de vorige inname van fibraten of ketoprofen;
  • eerdere allergische reacties op soja Lecithine, pindakaas en aanverwante voedingsmiddelen (risico op manifestaties van overgevoeligheid);
  • Onder 18 jaar oud.

Tricor wordt met uiterste voorzichtigheid gebruikt wanneer:

  • falen van de lever- / nierfunctie;
  • alcoholisme;
  • hypothyreoïdie;
  • belaste geschiedenis van erfelijke spierpathologieën;
  • gelijktijdig gebruik van statines;
  • op oudere leeftijd.

Bijwerkingen

Soms merkte Traikor tijdens de therapie op:

  • buikpijn;
  • spierzwakte en spasmen;
  • misselijkheid / braken;
  • diffuse spierpijn;
  • hoofdpijn;
  • winderigheid / diarree;
  • een toename van het niveau van leukocyten en hemoglobine;
  • pancreatitis;
  • uitslag / jeuk;
  • een verhoging van het gehalte aan serumtransaminasen (matig);
  • interstitiële pneumopathieën;
  • het optreden van galstenen;
  • seksuele disfunctie;
  • episodes van hepatitis;
  • urticaria of lichtgevoeligheidsverschijnselen;
  • myositis;
  • een verhoging van serumureum en creatinine;
  • rabdomyolyse;
  • alopecia;
  • veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose, longembolie);
  • fotosensibilisatie met gelijktijdig erytheem, knobbeltjes of blaren op huidgebieden die zijn blootgesteld aan natuurlijke of kunstmatige UV-straling (manifesteert zich in sommige gevallen na maanden therapie zonder enige eerdere complicaties).

Traikor, gebruiksaanwijzing (manier en dosering)

Tricor-tabletten zijn bedoeld voor orale toediening in hun geheel samen met water (200-250 ml). Instructies voor gebruik Traikor 145 mg maakt het mogelijk om tabletten van het medicijn in te nemen, ongeacht voedsel, op elk moment van de dag dat voor de patiënt geschikt is. Tricor 160 mg tabletten dienen bij de maaltijd te worden ingenomen..

Het doseringsschema van de behandeling met Traikor omvat een enkele dagelijkse inname van één tablet van 145 mg of 160 mg door volwassen patiënten. Deze doseringsvormen van Traikor, evenals precursorpreparaten die 200 mg fenofibraat bevatten (bijvoorbeeld Lipantil 200 M), worden als gelijkwaardig beschouwd en daarom wordt de overgang van het ene medicijn naar het andere uitgevoerd zonder enige dosisaanpassingen.

Patiënten met een verminderde nierfunctie hebben een behandeling met lagere doses van het geneesmiddel nodig. Oudere patiënten hebben geen dosisaanpassing nodig. Het gebruik van Traikor voor de behandeling van patiënten met leverpathologieën is niet onderzocht..

Therapie met de Traikor-remedie moet gedurende een lange tijd worden uitgevoerd, parallel met het dieet dat aan de patiënt is voorgeschreven voordat de behandeling wordt gestart. De behandelende arts moet periodiek de effectiviteit van de therapie evalueren. Het criterium voor deze beoordeling is het serumlipidengehalte (inclusief totaal cholesterol, triglyceriden en LDL). Als er geen effect is van de behandeling na enkele maanden (meestal na 3 maanden) gebruik van Traikor-tabletten, moeten de opportuniteit van het verder gebruik en de mogelijkheid van een alternatieve therapie worden beoordeeld..

Overdosering

Afleveringen van overdosering door Traikor zijn op dit moment niet beschreven. Het tegengif voor het medicijn is onbekend. Bij het vermoeden van een waarschijnlijke overdosis, is het noodzakelijk om een ​​behandeling voor te schrijven die overeenkomt met de vastgestelde negatieve symptomen. Hemodialyse zal niet effectief zijn.

Interactie

Het parallelle gebruik van fenofibraat met orale anticoagulantia leidt tot een toename van hun effect en dientengevolge tot een verhoogd bloedingsrisico door de verdringing van het anticoagulans van eiwitbindingen. Aan het begin van de behandeling met fenofibraat wordt aanbevolen om de dosering van anticoagulantia die door de patiënt wordt ingenomen met ongeveer een derde te verlagen, met een verdere gerichte selectie van de juiste doses. De dosering van het anticoagulans wordt gekozen in overeenstemming met het INR-niveau.

Bij gelijktijdige toediening van fenofibraat en ciclosporine zijn verschillende ernstige episodes van reversibele achteruitgang van de nierfunctie gemeld. Deze combinatie van geneesmiddelen vereist monitoring van de nierfunctie en tijdige stopzetting van fenofibraat in het geval van een significante verandering in laboratoriumparameters..

De combinatie van fenofibraat met andere fibraten of statines verhoogt de kans op ernstige toxiciteit voor spiervezels.

Studies met menselijke levermicrosomen (in vitro) toonden de afwezigheid van een remmend effect van fenofibraat en zijn belangrijkste metaboliet - fenofibrinezuur op cytochroom P450-iso-enzymen aan: CYP2D6, CYP1A2, CYP3A4, CYP2E1B, evenals een zwak remmend effect op CYP2C19 en CYP2C19 en CYP2C19 en CYP2C19 en CYP2C19..

Verkoopvoorwaarden

De remedie Traikor is een recept.

Opslag condities

Tricor-tabletten moeten worden bewaard bij temperaturen tot 25 ° C in de verpakking van de fabrikant.

Houdbaarheid

3 jaar voor 145 mg tabletten en 2 jaar voor 160 mg tabletten.

speciale instructies

Het voorschrijven van Traikor voor diabetes mellitus type 2, nefrotisch syndroom, hypothyreoïdie, dysproteïnemie, negatieve gevolgen van medicamenteuze behandeling, obstructieve leverpathologieën, alcoholisme en andere soortgelijke pijnlijke aandoeningen is alleen mogelijk na voorafgaande behandeling gericht op het elimineren van factoren van secundaire hypercholesterolemie.

De behandelende arts moet periodiek de effectiviteit van de therapie evalueren. Het criterium voor deze beoordeling is het serumlipidengehalte (inclusief totaal cholesterol, triglyceriden en LDL). Als er geen effect is van de behandeling na enkele maanden (meestal na 3 maanden) gebruik van Traikor-tabletten, moeten de opportuniteit van het verder gebruik en de mogelijkheid van een alternatieve therapie worden beoordeeld..

Bij patiënten met hyperlipidemie, die worden behandeld met geneesmiddelen met oestrogenen of die orale hormonale anticonceptiva gebruiken die oestrogenen bevatten, moet de primaire of secundaire oorzaak van de vorming van hyperlipidemie worden bepaald, aangezien een verhoging van de lipideniveaus mogelijk is door de inname van oestrogenen..

Tegen de achtergrond van het gebruik van Traikor en andere therapeutische middelen die het lipidengehalte verlagen, werd soms een verhoging van het gehalte aan levertransaminasen waargenomen. Meestal was een dergelijke toename tijdelijk, onbeduidend en asymptomatisch. Tijdens de eerste 12 maanden van de behandeling met Traikor wordt aanbevolen om de concentratie van transaminasen (ASAT, ALAT) elke 3 maanden te controleren. Als een verhoogde transaminasenpiegel wordt gedetecteerd bij een patiënt, is het noodzakelijk om zijn verdere toestand zorgvuldig te volgen en als het gehalte aan AST en ALT driemaal hoger is in vergelijking met VGN, stop dan met het gebruik van Traikor.

Tijdens de therapie met Traikor werden episodes van de ontwikkeling van pancreatitis beschreven. De waarschijnlijke oorzaken van deze pathologie worden in dit geval overwogen: onbevredigende effectiviteit van de behandeling bij patiënten met ernstige hypertriglyceridemie, het directe effect van het therapeutische middel zelf, evenals secundaire factoren die verband houden met de aanwezigheid van stenen in de galblaas of de vorming van sediment daarin, vergezeld van obstructie van de gemeenschappelijke galwegen.

Het gebruik van Traikor kan, net als andere geneesmiddelen die het lipidengehalte verlagen, toxische effecten hebben op spierweefsel, tot de ontwikkeling van rabdomyolyse (in zeldzame gevallen). De frequentie van dergelijke gevallen neemt toe met indicaties in de geschiedenis van de patiënt van nierfalen en hypoalbuminemie. Het vermoeden van het toxische effect van het medicijn op spierweefsel is gerechtvaardigd in het geval van klachten van patiënten over myositis, zwakte, spierkrampen en spasmen, diffuse myalgie, evenals met een uitgesproken toename van de creatinefosfokinase-activiteit (vijf keer hoger dan ULN). In deze gevallen moet de behandeling met Traikor worden stopgezet..

Het risico op vorming van rabdomyolyse neemt toe bij patiënten die vatbaar zijn voor rabdomyolyse en / of myopathie, waaronder gevorderde leeftijd (ouder dan 70 jaar), alcoholmisbruik, verergerde erfelijke voorgeschiedenis van spieraandoeningen, hypothyreoïdie, verminderde nierfunctie. Patiënten van dergelijke groepen kunnen Traikor alleen worden voorgeschreven in geval van een aanzienlijk overschot van de voordelen van de behandeling in vergelijking met het mogelijke risico op rabdomyolyse..

Het gecombineerde gebruik van fenofibraat met andere fibraten of statines verhoogt de kans op ernstige toxische effecten op spiervezels, vooral bij eerdere spierziekten. Om deze reden is parallelle behandeling met Traikor en statines alleen gerechtvaardigd als de patiënt ernstige gemengde dyslipidemie heeft en een verhoogd risico op cardiovasculaire complicaties, bij afwezigheid van spieraandoeningen in zijn anamnese en in omstandigheden van constante monitoring van toxische effecten op spierweefsel.

In het geval van een verhoging van het creatininegehalte meer dan anderhalf keer hoger dan de ULN, moet de behandeling met Traikor worden stopgezet. Tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling moeten de creatinineconcentraties periodiek worden gecontroleerd.

Meer Over De Diagnose Van Diabetes

Genetische aanleg voor diabetes type I

Analyses

Elk van de patiënten met diabetes mellitus type 1 stelde waarschijnlijk de vraag: “Waarom werd ik precies ziek? Hoe ben ik ziek geworden? "Momenteel is er geen duidelijk antwoord over het ontwikkelingsmechanisme van zowel type 1- als type 2 diabetes mellitus.

De norm van bilirubine bij pasgeborenen, de gevolgen van een verhoogd tarief

Behandeling

Bilirubine: functie en vormingBilirubine is een pigmentstof die een afbraakproduct is van erytrocyten. Maak een onderscheid tussen direct (geconjugeerd, gebonden) en indirect (ongeconjugeerd, vrij) bilirubine.